CƠ QUAN THỰC HIỆN

THỐNG KÊ DỊCH VỤ CÔNG

Tên thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Lĩnh vực Mỹ phẩm
Địa chỉ tiếp nhận

1. Địa điểm thực hiện: - Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả theo cơ chế “Một cửa” - Sở Y tế tỉnh Lai Châu. - Địa chỉ: Tổ 22 - Phường Đông Phong - Thành phố Lai Châu - Tỉnh Lai Châu. 2. Thời gian: Các ngày làm việc trong tuần (trừ ngày nghỉ/lễ theo quy định): + Buổi sáng: Từ 7h30” đến 11h30” + Buổi chiều: Từ 13h30” đến 17h00 3. Cách thức nộp hồ sơ và nhận kết quả: - Trực tiếp tại Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả theo cơ chế “Một cửa” - Sở Y tế.- Qua đường Bưu chính

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế

Cách thức thực hiện

- Nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh.

- Qua hệ thông bưu chính công ích.

 

Đối tượng thực hiện Tổ chức
Trình tự thực hiện


Bước 1: Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.



Bước 2: Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản và nêu những nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ tới cơ sở sản xuất mỹ phẩm.



Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.



- Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:



+ Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế.



+ Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết) và phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.



- Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):



+ Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế tỉnh nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.



+ Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này



 


Thời hạn giải quyết


30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.


Phí

 

Phí: 6000000 Đồng (Giấy chứng nhận đủ ĐK sản xuất mỹ phẩm)
Phí: 20.000.000 Đồng (Giấy chứng nhận GMP mỹ phẩm tuân thủ CGMP-ASEAN)

 

Lệ Phí

Chưa quy định

Thành phần hồ sơ


- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

- Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;

- Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất.


Số lượng bộ hồ sơ 01 bộ
Yêu cầu - điều kiện


Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau:



- Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.



- Điều kiện về cơ sở vật chất:



+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;



+ Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.



- Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:



+ Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;



+ Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;



+ Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;



+ Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.



 


Căn cứ pháp lý


Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Thông tư 277/2016/TT-BTC

Nghị định 93/2016/NĐ-CP

Luật 67/2014/QH13


Biểu mẫu đính kèm

File mẫu:

  • - Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm; Tải về In ấn

Kết quả thực hiện


Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.