| Tên thủ tục |
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế |
| Lĩnh vực |
Thiết bị y tế (Bộ Y tế) |
| Địa chỉ tiếp nhận |
Địa điểm thực hiện: Trung tâm Phục vụ hành chính công của tỉnh Lai châu. - Địa chỉ: tầng 1, tòa nhà số 2, Khu hợp khối đơn vị sự nghiệp tỉnh Lai Châu, phường Đông phong, Thành phố Lai Châu, tỉnh Lai Châu. - Điện thoại: 02133. 796.888 |
| Cơ quan thực hiện |
Sở Y tế tỉnh Lai Châu |
| Cách thức thực hiện |
- Trực tiếp
- Trực tuyến
- Dịch vụ bưu chính
|
| Đối tượng thực hiện |
Tổ chức |
| Trình tự thực hiện |
Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh. Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
|
| Thời hạn giải quyết |
Trực tiếp Ngày làm việc
Trực tuyến Ngày làm việc
Dịch vụ bưu chính Ngày làm việc
|
| Phí |
- Trực tiếp - Ngày làm việc
- -3000000 Đồng (Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh lĩnh vực trang thiết bị y tế)
- Trực tuyến - Ngày làm việc
- -3000000 Đồng (Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh lĩnh vực trang thiết bị y tế)
- Dịch vụ bưu chính - Ngày làm việc
- -3000000 Đồng (Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh lĩnh vực trang thiết bị y tế)
|
| Lệ Phí |
|
| Thành phần hồ sơ |
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng | | Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. | | Bản chính: 1
Bản sao: 0 | | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. | | Bản chính: 1
Bản sao: 1 | | Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT; | Mẫu số 1 Văn bản công bố.docx
| Bản chính: 1
Bản sao: 0 |
|
| Số lượng bộ hồ sơ |
01 bộ |
| Yêu cầu - điều kiện |
Điều 8 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn. |
| Căn cứ pháp lý |
Nghị định về trang thiết bị y tế số 98/2021/NĐ-CP (link trên thư viện pl vì trên cơ sở dữ liệu về văn bản QPPL ko có) Số: 98/2021/NĐ-CP Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (link lấy từ thuvienphapluat.vn vì cơ sở dữ liệu về văn bản qppl ko có) Số: 19/2021/TT-BYT Nghị định Số: 07/2023/NĐ-CP Thông tư 10/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 19/2021/TT-BYT Số: 10/2023/TT-BYT Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế Số: 59/2023/TT-BTC Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Số: 96/2023/NĐ-CP
|
| Biểu mẫu đính kèm |
File mẫu:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT; Tải về In ấn
|
| Kết quả thực hiện |
- công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố
|
