Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Tên thủ tục

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Lĩnh vực

Thiết bị y tế (Bộ Y tế)

Địa chỉ tiếp nhận

Địa điểm thực hiện: Trung tâm Phục vụ hành chính công của tỉnh Lai châu. - Địa chỉ: tầng 1, tòa nhà số 2, Khu hợp khối đơn vị sự nghiệp tỉnh Lai Châu, phường Đông phong, Thành phố Lai Châu, tỉnh Lai Châu. - Điện thoại: 02133. 796.888

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế tỉnh Lai Châu

Cách thức thực hiện

Trực tiếp
Trực tuyến
Dịch vụ bưu chính

Đối tượng thực hiện

Tổ chức

Trình tự thực hiện

Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Thời hạn giải quyết

Trực tiếp Ngày

Trực tuyến Ngày

Dịch vụ bưu chính Ngày

Phí

Trực tiếp - Ngày
-3000000 Đồng (Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế)
Trực tuyến - Ngày
-3000000 Đồng (Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế)
Dịch vụ bưu chính - Ngày
-3000000 Đồng (Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế)

Lệ Phí

Không

Thành phần hồ sơ

Tên giấy tờ	Mẫu đơn, tờ khai	Số lượng
Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT;	MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 0
Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.		Bản chính: 1 Bản sao: 0
Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;		Bản chính: 1 Bản sao: 0
Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo Mẫu số 04 thuộc Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT;	Mẫu số 4 VĂN BẢN CÔNG BỐ.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 0

Số lượng bộ hồ sơ

01 bộ

Yêu cầu - điều kiện

Điều 40 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D 1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. 2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: a) Kho bảo quản: - Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản, - Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm, - Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. 3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất: a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học. b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước. c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Căn cứ pháp lý

Nghị định về trang thiết bị y tế số 98/2021/NĐ-CP (link trên thư viện pl vì trên cơ sở dữ liệu về văn bản QPPL ko có) Số: 98/2021/NĐ-CP
Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (link lấy từ thuvienphapluat.vn vì cơ sở dữ liệu về văn bản qppl ko có) Số: 19/2021/TT-BYT
Nghị định Số: 07/2023/NĐ-CP
Thông tư 10/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 19/2021/TT-BYT Số: 10/2023/TT-BYT
Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế Số: 59/2023/TT-BTC
Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Số: 96/2023/NĐ-CP

Biểu mẫu đính kèm

File mẫu:

Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo Mẫu số 04 thuộc Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT; Tải về In ấn
Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT; Tải về In ấn

Kết quả thực hiện

công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố

Quay về

CƠ QUAN THỰC HIỆN

THỐNG KÊ DỊCH VỤ CÔNG