Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Tên thủ tục

Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Lĩnh vực

Thiết bị y tế (Bộ Y tế)

Địa chỉ tiếp nhận

- Trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Lai Châu. - Qua dịch vụ bưu chính công ích.

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế

Cách thức thực hiện

Trực tiếp
Dịch vụ bưu chính

Đối tượng thực hiện

Tổ chức hoặc cá nhân

Trình tự thực hiện

Bước 1: Trước khi thực hiện nhập khẩu, xuất khẩu nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu có trách nhiệm đăng tải hồ sơ công bố đầy đủ, hợp lệ theo quy định trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://imda.moh.gov.vn/). Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất.

Thời hạn giải quyết

Trực tiếp
1 Ngày

Ngay sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính
1 Ngày

Ngay sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ

Phí

Không

Lệ Phí

Không

Thành phần hồ sơ

Tên giấy tờ	Mẫu đơn, tờ khai	Số lượng
Giấy chứng nhận quản lý chất lượng		Bản chính: 1 Bản sao: 0
Tài liệu kỹ thuật quy định tại Mẫu số 06 quy định tại tại Phần 06 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP	Mu6.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 0
Văn bản công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất theo mẫu số 05 tại Phần 06 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP	Mu5.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 0

Số lượng bộ hồ sơ

01 bộ

Yêu cầu - điều kiện

Điều 59 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất 1. Nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất phải công bố nồng độ, hàm lượng trước khi thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu tại Việt Nam. 2. Việc thông quan phải căn cứ theo số công bố và không cần giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.

Căn cứ pháp lý

Nghị định 98/2021/NĐ-CP Số: 98/2021/NĐ-CP
Thông tư 19/2021/TT-BYT Số: 19/2021/TT-BYT
NGHỊ ĐỊNH QUY ĐỊNH VỀ PHÂN QUYỀN, PHÂN CẤP TRONG LĨNH VỰC Y TẾ Số: 148/2025/NĐ-CP

Biểu mẫu đính kèm

File mẫu:

Văn bản công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất theo mẫu số 05 tại Phần 06 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP Tải về In ấn
Tài liệu kỹ thuật quy định tại Mẫu số 06 quy định tại tại Phần 06 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP Tải về In ấn

Kết quả thực hiện

công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Quay về

CƠ QUAN THỰC HIỆN

THỐNG KÊ DỊCH VỤ CÔNG